中國第三類醫(yī)療器械審批流程

時間：2023-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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  詞條說明

• 怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)

  醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復(fù)雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而，在選擇代理機構(gòu)時，需要謹(jǐn)慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識。了解代理機構(gòu)的歷史、背景和團隊成員的資質(zhì)，確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗

• CE認證有紙質(zhì)證書嗎？CE 證書的三種類型

  CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構(gòu)，也就是中介或測試認證機構(gòu)頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術(shù)資料（TCF）。這些技術(shù)資料就像是產(chǎn)品的 “體檢報告”，詳細記錄了產(chǎn)品各項性能指標(biāo)的測試情況，是證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產(chǎn)品符合相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)的認可

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”那么采取委托生產(chǎn)方式時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容呢？1）實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國