中國(guó)第三類(lèi)醫(yī)療器械審批流程

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：178

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專(zhuān) 業(yè)知識(shí)的授權(quán)代表作為面向歐盟市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類(lèi)型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測(cè)量?jī)x器機(jī)器電動(dòng)工具、手持工具雜貨（例如，家具、運(yùn)動(dòng)器材、太陽(yáng)鏡、眼鏡）電動(dòng)汽車(chē)（例如電動(dòng)自行車(chē)、貨運(yùn)

• 沙特SFDA認(rèn)證：哪些產(chǎn)品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來(lái)，便肩負(fù)起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任，其**使命是**沙特市場(chǎng)**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)公眾健康。在沙特，無(wú)論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過(guò) SFDA 認(rèn)證，才能獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的 “通行證”。而在這一認(rèn)證過(guò)程中，沙特授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng) “沙

• MDR認(rèn)證通過(guò)的要點(diǎn)是什么？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷(xiāo)售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)*的關(guān)鍵要點(diǎn)

  在美國(guó)，大部分的II類(lèi)器械以及少量的I類(lèi)和III類(lèi)器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對(duì)于大部分醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)過(guò)程中，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)事需要注意的。?1. 尋找合適的比對(duì)器械：在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需要找到最合適的比對(duì)器械。這需要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型