中國第三類醫(yī)療器械審批流程

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 巴西 Anvisa 新版醫(yī)療器械注冊手冊解讀：**變化、行業(yè)**與市場準(zhǔn)入策略

  2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械和軟件醫(yī)療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監(jiān)管框架、優(yōu)化企業(yè)注冊體驗推出的關(guān)鍵舉措。作為拉美地區(qū)規(guī)模最大、潛力最高的醫(yī)療器械市場，巴西此次手冊較新不僅為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)行動指南，較通過簡化流程、明確標(biāo)準(zhǔn)，降低了**企業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業(yè)價

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  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

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• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程

  俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準(zhǔn)備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *