什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

時(shí)間：2025-12-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：296

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 醫(yī)療器械順利申請(qǐng)CE認(rèn)證秘籍

  您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標(biāo)志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，我們深知CE標(biāo)志對(duì)于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上獲得較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們的服務(wù)包括以下幾個(gè)方面：1. 設(shè)備分類(lèi)和合格評(píng)定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特

• 血壓計(jì)FDA認(rèn)證所需材料、費(fèi)用

  血壓計(jì)作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評(píng)估，并對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)管理。那么，血壓計(jì)究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類(lèi)別呢？根據(jù)FDA的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個(gè)等級(jí)：I級(jí)、II級(jí)和III級(jí)。其中，I級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如心電圖機(jī)；III級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟。而血壓計(jì)則屬于II

• 醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類(lèi)檢查！

  一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗(yàn)例行檢查是 FDA 對(duì)醫(yī)療器械制造商開(kāi)展的常態(tài)化監(jiān)管手段，**目標(biāo)是驗(yàn)證企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質(zhì)量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的境內(nèi)外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)差異化安排基礎(chǔ)頻率：針對(duì) II 類(lèi)、III 類(lèi)醫(yī)療器械制造商，F(xiàn)DA 每?jī)赡觊_(kāi)展