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詞條說明
歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號 / 規(guī)格劃分說明
一、引言歐盟 MDR(醫(yī)療器械法規(guī))對有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場的合規(guī)性,較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中,“產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險等級,從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時,對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場參與者而言,清晰的產(chǎn)品型號和
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強(qiáng)。對于醫(yī)療器械制造商而言,獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)是開展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準(zhǔn)后的后續(xù)工作同樣重要。首先,制造商需要明確,獲得510(k)批準(zhǔn)并不會獲得注冊證書,F(xiàn)DA將會簽發(fā)批準(zhǔn)函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此,制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告,及時了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。其次,制造商需要了解510(k)批準(zhǔn)的有效期。
美國QSR820體系:2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項法規(guī)提案,征求公眾意見,以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)(21 CFR * 820 部分)的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求,以納入**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO),ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分有效的要求,但自該法
關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表,一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點:客戶基本信息:客戶名稱:應(yīng)填寫真實準(zhǔn)確的客戶公司或個人名稱,不使用昵稱或假名。地址:詳細(xì)填寫客戶的地址信息,包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯(lián)系方式:包括常用的電話號碼、電子郵件地址等,確保能夠準(zhǔn)確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息(如果適用):公司名稱:填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照:如果可能,
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