2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA檢查常見(jiàn)缺陷項(xiàng)清單

  隨著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、遠(yuǎn)程適配、時(shí)效嚴(yán)苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗(yàn)愈發(fā)精細(xì)化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來(lái)看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等**環(huán)節(jié)。精準(zhǔn)識(shí)別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項(xiàng)深度拆解FDA 檢查聚焦 “實(shí)際操作與書面規(guī)程一致性、風(fēng)險(xiǎn)控制有效性、數(shù)據(jù)真實(shí)性” 三大**，以

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過(guò)渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國(guó)將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國(guó)代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：英代全稱是UK Responsible Person英國(guó)責(zé)任人英國(guó)境外的制造商必須指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊(cè) - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備列表才能在美國(guó)上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國(guó)銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷售證明？

  英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書是一個(gè)