詞條
詞條說明
FDA對在家中使用回收呼吸機(jī)的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前,不要停止或改變呼吸機(jī)的使用。對家庭護(hù)理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評估,考慮將依賴呼吸機(jī)的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機(jī)。與使用召回呼吸機(jī)的患者一起審查這些建議,包括對某些患者而言,停止使用呼吸機(jī)可能比繼續(xù)使用召回呼吸機(jī)風(fēng)險更大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控??紤]監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和
化妝品FDA注冊流程:(1)客戶提供產(chǎn)品資料;(2)業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估;(3)業(yè)務(wù)給出注冊費(fèi)用和注冊周期;(4)客戶提供公司資料,產(chǎn)品資料;(5)中美合作共同完成注冊;(6)完成注冊。
器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對swissdamed UDI強(qiáng)制期的到來?
2025 年 9 月 19 日,瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式發(fā)布 swissdamed UDI(唯一器械標(biāo)識)設(shè)備模塊的官方數(shù)據(jù)字典,為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)適配瑞士市場筑牢數(shù)據(jù)基礎(chǔ),也為后續(xù) UDI 強(qiáng)制實(shí)施期的全面落地做好準(zhǔn)備。UDI 作為醫(yī)療器械全生命周期管理的核心工具,是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測、召回管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)。瑞士此次發(fā)布的官方數(shù)據(jù)字典,對 UDI 設(shè)備模塊涉及的產(chǎn)品標(biāo)識、生產(chǎn)標(biāo)識等數(shù)
在向MHRA注冊設(shè)備時,需要提供以下信息。1.?制造商詳情:1.1設(shè)備標(biāo)簽/包裝信息1.2公司類型,例如有限公司、個體經(jīng)營者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情:2.1適用哪些法律2.2注冊的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語來描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI(如果適用)2.5醫(yī)療器械名稱(品牌/貿(mào)易/專**稱)2.6型號或版本詳細(xì)
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