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向MHRA注冊時(shí)需要提供哪些信息?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)材料全解析

    提交FDA 510(k)預(yù)市通知(Premarket Notification)需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料,以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”(predicate device)具有實(shí)質(zhì)等同性(Substantial Equivalence, SE)。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟:一、基礎(chǔ)信息申請表(FDA 3560表)申請人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對比等。提交信(Cover Letter)簡要說明

  • 英國自由銷售證書是什么?

    英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的

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