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醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預(yù)市通知(Premarket Notification)需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料,以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”(predicate device)具有實(shí)質(zhì)等同性(Substantial Equivalence, SE)。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟:一、基礎(chǔ)信息申請表(FDA 3560表)申請人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對比等。提交信(Cover Letter)簡要說明
英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個(gè)注冊流程可以劃分為六個(gè)階段,分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、進(jìn)行床試驗(yàn)(免臨床產(chǎn)品跳過該階段)、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段,監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械,以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息,以
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