濕巾在美國(guó)屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1113

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)使用期限已更新！

  這項(xiàng)法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開(kāi)始實(shí)施。未來(lái)的醫(yī)療器械框架預(yù)計(jì)將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已更新了其指南，并提供了包含接受時(shí)間表的信息圖。這些新的措施不會(huì)影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實(shí)施。對(duì)于需要

• 醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊(cè)流程

  在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊(cè)時(shí)，需要與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊(cè)流程，供您參考：?第一步：項(xiàng)目準(zhǔn)備在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外，還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù)，包括相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究報(bào)告。第二步：委托申請(qǐng)代理商通常情況下，國(guó)外生產(chǎn)商需要委托國(guó)內(nèi)

• 關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見(jiàn)問(wèn)題，你都知道嗎

  1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》*六十四條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交哪些資料？答：請(qǐng)參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文

• 如何撰寫510(k)注冊(cè)中關(guān)于實(shí)質(zhì)等同性的論證？

  實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊(cè)的核心內(nèi)容，直接決定 FDA 審查結(jié)果。其核心目標(biāo)是向 FDA 證明：申報(bào)產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預(yù)期用途和安全性與有效性上沒(méi)有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關(guān)鍵要素與實(shí)操技巧，幫助企業(yè)構(gòu)建邏輯嚴(yán)密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報(bào)