國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)注意什么？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：489

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)要求

  一、FDA 加強(qiáng)海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關(guān)注：美國(guó) 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長(zhǎng)，要求加強(qiáng)對(duì)國(guó)外，尤其是中國(guó)和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國(guó)眾議院三名高層議員干過(guò)類(lèi)似的事，當(dāng)時(shí)他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長(zhǎng)，要求重啟在中國(guó)的飛行檢查計(jì)劃 ，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國(guó)藥

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類(lèi)：英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。I類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫(kù)建設(shè)指南：從散亂到體系化的實(shí)戰(zhàn)藍(lán)圖

  合規(guī)資料管理的痛點(diǎn)與**醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計(jì)響應(yīng)慢的困境：測(cè)試報(bào)告在工程師本地硬盤(pán)、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊(cè)人員郵箱……這不僅導(dǎo)致重復(fù)工作（平均每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)浪費(fèi)120工時(shí)），較在FDA、MDR等審計(jì)中造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。本文提供一套可直接落地的母版庫(kù)建設(shè)方法，涵蓋頂層設(shè)計(jì)、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線(xiàn)計(jì)劃與SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持方案。一、母版庫(kù)建設(shè)目標(biāo)與管控

• 電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，即美國(guó) FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類(lèi)、II 類(lèi)或 III 類(lèi)醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱(chēng)作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一