醫(yī)療器械沙特注冊的幾個重要知識點

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

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  詞條說明

• 功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

  要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證周期及費用是怎樣的?

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**最嚴(yán)苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之一，其市場準(zhǔn)入體系以 “風(fēng)險分級管控、全生命周期合規(guī)” 為**。對于擬進入美國市場的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 FDA 認(rèn)證的周期規(guī)劃、費用構(gòu)成及**合規(guī)要求，是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認(rèn)證的全流程要素，并闡明專業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點。一、FDA 認(rèn)證**基礎(chǔ)：風(fēng)險分級與準(zhǔn)入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風(fēng)

• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA

• 沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

  醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營銷授權(quán)要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。制造商負(fù)責(zé)使用一組基于以下內(nèi)容的分類規(guī)則來確定設(shè)備的分類：制造商對設(shè)備的預(yù)期用途對患者、用戶和其他人的風(fēng)險程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴(yán)重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風(fēng)險等級A級低的A 級 – 無菌供應(yīng)低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復(fù)使用的手術(shù)器械低-中B級&nbs