在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進行醫(yī)療設備的注冊和列名？

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA注冊是什么？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合國際標準，并滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業(yè)來說，實施該體系需要一定的時間和努力
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構(gòu)都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業(yè)場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大核心舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起更為嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)設定了更高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7