獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng) 964 件。其中，**注冊(cè)有 240 件，變更注冊(cè)達(dá) 476 件，延續(xù)注冊(cè)為 248 件。并且在審評(píng)用時(shí)上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至 45 個(gè)工作日，變更注冊(cè)縮短為 15 個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)則為 24 個(gè)工作日 。這一成績(jī)的取得，彰顯了審評(píng)中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注

• MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計(jì)劃

  英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實(shí)施了系列措施來(lái)監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任：醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的性能和安全性，并報(bào)告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個(gè)有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，以便及時(shí)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任：醫(yī)療

• 自由銷售證書找誰(shuí)辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機(jī)構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出，第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì)，檢測(cè)部門，協(xié)會(huì)部門，檢測(cè)機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級(jí)主管部門*。例如，英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。英國(guó)自由銷售證書辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰(shuí)來(lái)做？

  在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗(yàn)證（包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證）的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820）。以下是關(guān)鍵問(wèn)題的解答：1. 責(zé)任主體：誰(shuí)來(lái)做？委托方（注冊(cè)人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體，委托方需對(duì)工藝驗(yàn)證的最終結(jié)果負(fù)責(zé)，包括：明確驗(yàn)證要求（技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)