加拿大IVD注冊(cè)

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)**了哪些具體成效？

  一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動(dòng)創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始在中國(guó)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人項(xiàng)目11。這一項(xiàng)目是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動(dòng)上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展?！把邪l(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點(diǎn)雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險(xiǎn)，但也為注冊(cè)人在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面帶來(lái)了更多的挑戰(zhàn)，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇?？焖佼a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國(guó)FDA相似的風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險(xiǎn)，IIb類和III類為高風(fēng)險(xiǎn)。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫(kù)。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因?yàn)镸edsafe可能會(huì)要求這些信息。在新西

• 你知道歐盟的這些術(shù)語(yǔ)指什么嗎？

  Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊(cè)的所有Actor的標(biāo)識(shí)符，用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門(mén)根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過(guò)EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊(cè)編號(hào)。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，

• 中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃：中國(guó) IVD 企業(yè)申請(qǐng)馬來(lái)西亞市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵要點(diǎn)

  近期，中國(guó)與馬來(lái)西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出了具有的一步 —— 開(kāi)啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃，這一計(jì)劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領(lǐng)域的實(shí)施，為兩國(guó)的 IVD 企業(yè)帶來(lái)了**的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也對(duì)企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃：開(kāi)啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動(dòng)了**一個(gè)雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃。這一計(jì)劃的實(shí)施基