QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長久以來，F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評(píng)估，每一項(xiàng)工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)，任何一個(gè)細(xì)微的疏忽都可能對(duì)公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對(duì)

• 電動(dòng)輪椅在哪里注冊(cè)？

  全新登場(chǎng)！讓您的生活較加便捷、舒適的電動(dòng)輪椅！在現(xiàn)代社會(huì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)輪椅已成為許多行動(dòng)不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，讓您的電動(dòng)輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療

• ISO9001是什么？

  ISO 9001是由****個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。一、ISO9001對(duì)客戶的好處1、最小化錯(cuò)誤2、改進(jìn)報(bào)告和溝通

• 中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)FDA的警告信？

  FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機(jī)。對(duì)中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，一旦收到警告信，若應(yīng)對(duì)不當(dāng)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場(chǎng)停擺（如康泰醫(yī)學(xué)近 20% 營收受影響）；若應(yīng)對(duì)科學(xué)，則可通過系統(tǒng)性整改恢復(fù)市場(chǎng)準(zhǔn)入，甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實(shí)操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應(yīng)對(duì)要點(diǎn)，為企業(yè)提供可落地的行動(dòng)指南。一