歐盟CE型式檢驗(yàn)證書(shū)與CE認(rèn)證是什么關(guān)系？

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA進(jìn)口警報(bào)&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對(duì)策略

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào) & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進(jìn)口警報(bào)（Import Alerts）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費(fèi)者權(quán)益的一項(xiàng)重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成傷害。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，當(dāng) FDA 察覺(jué)到特定的公司、某個(gè)國(guó)家或地區(qū)，又或者是特定類型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的情況時(shí)，就會(huì)啟動(dòng)進(jìn)口警報(bào)機(jī)制。而 “未經(jīng)檢查自動(dòng)扣留”（

• 英國(guó)宣布UKCA取代CE過(guò)渡期延遲兩年

  ? ? ?2022年11月14日，英國(guó)**官方宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來(lái)2年內(nèi)英國(guó)**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時(shí)間延長(zhǎng)至2024年12月31日；同期，相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外，英國(guó)**還允許：■2027年12月31日前，來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的產(chǎn)品在隨

• COVID-19 檢測(cè)試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有 COVID-19 檢測(cè)試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)?。一個(gè)例外是在緊急豁免下用于進(jìn)行捐贈(zèng)者篩查的* 4 類內(nèi)部體外診斷設(shè)備。所有 COVID-19 檢測(cè)試劑盒的進(jìn)口商必須為所有進(jìn)口到澳大利亞的 COVID-19 檢測(cè)試劑盒貨物申請(qǐng)并獲得進(jìn)口許可證，除非進(jìn)口商可以證明貨物僅供個(gè)人使用，或者，橫向流動(dòng)檢測(cè)試劑盒，符合澳大利亞生物

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報(bào)告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo)，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024