歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關系？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
N95口罩NIOSH認證的標準是什么
N95型口罩是經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的簡稱，是國際上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構之一。該機構從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，并提出與工作有關的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務部疾病預
自由銷售證書(CFS)有什么用處?
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：
低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請CE證書？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復和疾病**領域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環(huán)、緩解疼痛、促進組織修復和恢復功能。這種非侵入性的**方法在康復醫(yī)學和疾病管理中被廣泛應用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實施，為低頻治療儀的市場準入提供了更為嚴格
FDA 510(K)申報內(nèi)容
FDA510(K)并不是產(chǎn)品認證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個