如何快速完成CE認證

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA 483表格？如何應對和處理FDA 483表格？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。
歐盟關于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術的不斷進步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規(guī)定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規(guī)定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
CE認證程序
歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進行下一步。2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風險級別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，
怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫(yī)療器械進入美國市場的關鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風險等級、創(chuàng)新程度和市場成熟度設置了多元化路徑，企業(yè)需結合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊路徑選擇的核心依據(jù)：風險等級與產(chǎn)品特性FDA 注冊路徑的劃分本質(zhì)是風險適配原則—— 風險越高，監(jiān)管要求越嚴格。