醫(yī)療器械出?！ā谡J(rèn)證？全球市場準(zhǔn)入一站式搞定！

時間：2025-02-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

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  詞條說明

• 牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些

  首先，辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來，您需要準(zhǔn)備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預(yù)市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)

• N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別，N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  N95口罩是一種防護(hù)性口罩，可以過濾空氣中的顆粒物，包括細(xì)菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認(rèn)證，N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。?一、N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)N95口罩是一種經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)N