醫(yī)療器械出?！ā谡J證？**市場準入一站式搞定！

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 技術文件要求（醫(yī)療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產(chǎn)品驗證和確認設備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術文件必須包括所有基
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質、核酸、細胞等，以實現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫(yī)療機構、實驗室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照
英國MHRA對符合性聲明的文件要求
英國MHRA要求制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機構可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據(jù)與產(chǎn)品相關的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄：產(chǎn)品是如何設計和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關要求；以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數(shù)合法帶有 UKCA
在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？
如何進行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準的文件，用于存儲藥品輔料的詳細信息，包括物理化學性質、生產(chǎn)工藝、質量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學和安全性評估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和