歐代注冊

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1181

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程，并對其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M

• FDA OTC認(rèn)證注冊

  美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品

• 510(k)通關(guān)指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團(tuán)隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風(fēng)險醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知

• 在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

  2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內(nèi)市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內(nèi)注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風(fēng)險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊