化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA檢查常見(jiàn)缺陷項(xiàng)清單

  隨著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、遠(yuǎn)程適配、時(shí)效嚴(yán)苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗(yàn)愈發(fā)精細(xì)化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來(lái)看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等核心環(huán)節(jié)。精準(zhǔn)識(shí)別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項(xiàng)深度拆解FDA 檢查聚焦 “實(shí)際操作與書(shū)面規(guī)程一致性、風(fēng)險(xiǎn)控制有效性、數(shù)據(jù)真實(shí)性” 三大核心，以

• 如何在英國(guó)注冊(cè)您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您是非英國(guó)制造商，還需要找到英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP)，代表您進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊(cè)您的設(shè)備并在英市場(chǎng)銷售。第一步：確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進(jìn)行注冊(cè)，請(qǐng)?jiān)贛HRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。第二步：確認(rèn)

• 歐盟 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過(guò)渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評(píng)估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個(gè)授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個(gè)，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來(lái)自制造商的 8120 份申請(qǐng)，并已發(fā)出

• NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)撰寫(xiě)指南

  有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的核心環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容” 是延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料的核心模塊，直接決定審評(píng)效率與獲批結(jié)果。本文針對(duì)有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫(xiě)邏輯、合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)操技巧。一、法規(guī)基