詞條
詞條說明
哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC?如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一,則需要有符合性聲明:電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設(shè)備無線電設(shè)備能源相關(guān)產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備煙火制品燃?xì)馄骶邫C(jī)械衡器測量儀器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設(shè)備個人防護(hù)裝備(PPE)壓力設(shè)備和壓力容器含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開水器
醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致,而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分:醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險級別的不同,TGA將醫(yī)療器械分為五個類別,分別是:1. Class I(低風(fēng)險)2. Class IIa(中低風(fēng)險)3. Class IIb(中高風(fēng)險)4. Class III(高風(fēng)險)5. 有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)需要注意的是
在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國,進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器
歐盟發(fā)布* 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調(diào)查”,透露CE申請被拒原因
為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性,歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機(jī)構(gòu) MDR/IVDR 申請和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機(jī)構(gòu),回復(fù)率達(dá) **,數(shù)據(jù)統(tǒng)計至 2025 年 2 月 28 日,揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請數(shù)據(jù)(內(nèi)容略,保持原有框架)申請耗時與拒絕原因從申請?zhí)峤坏胶灱s,64%
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