醫(yī)療器械部分工序委外生產，究竟算不算委托生產？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？
任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構的合格評定證明以及可能的產品評估證據（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG
FDA 510k是什么意思？
一、FDA 510(k)的本質與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產品：
ISO體系認證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？
很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認證呢？?1. 在原機構重新辦理認證???無論何時，企業(yè)都可以在原機構重新辦理認證。只需要聯系原機構，提交相關申請材料，便可進行重新認證的流程。2. 轉機構的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉機構，不愿意在原機構辦理認證，那么需
洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費者消毒產品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫(yī)療保健抗菌產品專論正在對抗菌活性成分進行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關于消費者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用