獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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  詞條說明

• 兒童玩具CE認證要求、流程

  歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴格，需執(zhí)行相關(guān)指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件

• 中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對FDA的警告信？

  FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機。對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，一旦收到警告信，若應(yīng)對不當，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫(yī)學(xué)近 20% 營收受影響）；若應(yīng)對科學(xué)，則可通過系統(tǒng)性整改恢復(fù)市場準入，甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應(yīng)對要點，為企業(yè)提供可落地的行動指南。一

• MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系

  歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所