獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
德國BfArM對醫(yī)療設備的分類
在德國，國家當局負責監(jiān)督醫(yī)療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設備被分配到風險類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般
FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務商，我們將為您提供*的服務。我們的專業(yè)領域涵蓋了設備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標識，謂詞設備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫(yī)療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉給FDA，通知新的51
MHRA注冊
?所有醫(yī)療設備，包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續(xù)在英國市場上被
ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點？
建立ISO1400環(huán)境管理體系，機構將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機構環(huán)境管理水平，滿足機構的目標、方針☆?有效避免環(huán)境風險及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機構的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機