醫(yī)用電鋸注冊(cè)流程指南

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國(guó)醫(yī)療監(jiān)管格局生變？

  新規(guī)撤銷，震動(dòng)醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來(lái)一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項(xiàng)歷史性裁決，全面撤銷了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對(duì)美國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項(xiàng)原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭(zhēng)議，在臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中較

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動(dòng)，旨在收集和評(píng)估醫(yī)療器械在實(shí)際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進(jìn)行PMCF活動(dòng)時(shí)，有一些坑需要特別注意。首先是耗時(shí)的審批。由于PMCF活動(dòng)可能需要**的批準(zhǔn)，這一過(guò)程可能非常耗時(shí)。申請(qǐng)**的批準(zhǔn)通常需要正式申請(qǐng)，并且不同國(guó)家的**對(duì)申請(qǐng)及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進(jìn)行PMCF活

• FDA 510k的申請(qǐng)周期、費(fèi)用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)。這一過(guò)程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實(shí)質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過(guò)上市前批準(zhǔn)，而是通過(guò)510(k)審批流程來(lái)獲得FDA的認(rèn)可。需要注意的是，510(k)的審

• CFS自由銷售證書申請(qǐng)與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國(guó)**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國(guó)市場(chǎng)合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過(guò)CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場(chǎng)：中國(guó)、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國(guó)家常要求提供CFS。替代方案：部分國(guó)家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊(cè)支持：用于海