PMCF有哪些坑需要特別注意？

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2
加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫(yī)療器械怎么辦理呢？
加拿大作為**醫(yī)療器械監(jiān)管體系最嚴苛的市場之一，其準入制度以風險分級為**，通過MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）?與MDL（醫(yī)療器械許可證）?雙重認證體系，實現(xiàn)對企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)與產(chǎn)品安全的全維度管控。對于計劃開拓加拿大市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準區(qū)分兩類認證的**差異、掌握合規(guī)辦理流程，是突破市場壁壘的關鍵。一、MDEL 與 MDL 認證：本質(zhì)差異與**定位MDEL 與 MDL 雖
FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少
對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時最少使用的途徑之一。其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)**范圍使用？
根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應根據(jù)風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是