美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險管理？

  確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險管理，需要遵循一系列**和國內(nèi)認(rèn)可的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風(fēng)險評估：在設(shè)計和開發(fā)階段，需要進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴(yán)重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風(fēng)險。風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來管理和減輕風(fēng)險。這可能包括改進(jìn)設(shè)計、引入安全功能、加強(qiáng)質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說明書等。風(fēng)險評估報告

• 2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

  FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準(zhǔn)的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進(jìn)行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，有效期為3年。——另一種途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認(rèn)證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

• 化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

  2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C