美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
辦理FDA(510k)的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？
巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負責醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機構(gòu)，其認證流程對產(chǎn)品的安全性、有
注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍
技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫(yī)療器械進行清晰準確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復運動產(chǎn)生壓力差，完成藥液
什么是醫(yī)療器械UDI?申請流程是什么？
作為一種*特的設備標識符，UDI為醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)和制造商提供了較好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護，為公眾衛(wèi)生管理提供較準確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關(guān)文件，包括UDI注冊申請表、醫(yī)療器械注冊證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標簽和包裝相關(guān)信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人