如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

時間：2024-09-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關鍵一步在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規(guī)定的相關標準和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統(tǒng)性的標準制
2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解
符合FDA小規(guī)模企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業(yè)被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民
MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類
為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品，如
TGA注冊
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**