如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫(yī)療器械進行分類，并選擇適當?shù)暮细裨u定路線。角宿團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準備準備完善的技術(shù)文件是獲得CE標志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和
影響醫(yī)療器械認證費用的因素有哪些
醫(yī)療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預估認證的費用。1. 產(chǎn)品分類和復雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設(shè)計和制造醫(yī)療器械時，需要考慮其分類和復雜性，以便更好地預估認證費用。2. 申請范圍和規(guī)模認證費用也會根據(jù)申請者的申請
藥品在美國FDA注冊申報時的分類
美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進行相關(guān)臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免
巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南
要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡化程序。分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程