二類醫(yī)療器械注冊全攻略

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510k認證是什么？什么產品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？
在美國，如果您的醫(yī)療器械產品想要進入市場，您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務，助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
較新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項
FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國
助聽器產品不需要進行FDA510K認證
助聽器是一種涉及電子電路和電池的復雜結構產品，對于聽力障礙患者來說至關重要，產品的質量和性能直接影響到用戶的使用體驗和身體健康。助聽器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內式等多種形式。不同形狀和型號的助聽器都具有復雜的結構，尤其是越小巧的助聽器，結構就越精密，也就越復雜。是不是覺得助聽器申請FDA認證的過程非常復雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽器產品涉及電子電路和電池供電，所以產品的風險等級被劃分為I
家用與醫(yī)用呼吸機fda 510k提交流程有哪些區(qū)別?
1 理解FDA對呼吸機的分類框架1.1 醫(yī)療器械分類基礎FDA根據(jù)風險等級對醫(yī)療器械進行分類管理，這種風險分級直接決定了產品的上市路徑：Ⅰ類器械：風險最低，實施一般控制(General Control)。Ⅱ類器械：中等風險，需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類器械：高風險，實施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機的具體分類差異家用呼