二類醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

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• 詞條

  詞條說明

• 2023年FDA食品注冊(cè)和較新要求

  FDA 食品注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè)，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。角宿可以為您申請(qǐng)DUNS 編號(hào)并完成FDA食品注冊(cè)。2023 年新增：?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊(cè)全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對(duì)應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告不良事件、注冊(cè)以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通?？梢灾苯幼?cè)，*遞交產(chǎn)

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)*被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非常現(xiàn)實(shí)的問題。歐盟 MDR 和美國(guó)FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

  OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請(qǐng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有