俄羅斯RZN認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場(chǎng)的通關(guān)密碼

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場(chǎng)、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的日益融合與規(guī)范，各國(guó)及地區(qū)紛紛出臺(tái)較為嚴(yán)格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實(shí)**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對(duì)**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠(yuǎn)影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫以及與之緊密相關(guān)的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入

• MDR法規(guī)要求下，如果沒有臨床數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的重要文件，它包括了對(duì)該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對(duì)于遺留器械，我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評(píng)估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

• 德國(guó)BfArM（前身DIMDI ）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求

  德國(guó)是歐盟成員國(guó)，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場(chǎng)或投入使用，必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能

• 英國(guó)MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)？

  英國(guó)的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé)，以確保醫(yī)療設(shè)備在市場(chǎng)上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個(gè)方面：首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時(shí)核查和驗(yàn)證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告和其他相關(guān)文件。其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當(dāng)前的CE認(rèn)證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定，以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。授權(quán)