UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：611

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• 詞條

  詞條說明

• 能不能委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？

  能不能委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？當(dāng)然可以。委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡單的“分包”，而是一個(gè)需要嚴(yán)格管理和控制的復(fù)雜過程，被稱為委托生產(chǎn)。核心要點(diǎn)是：注冊人/備案人（即品牌持有者）對產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量承擔(dān)全部和最終的法律責(zé)任，而委托生產(chǎn)企業(yè)僅按協(xié)議承擔(dān)其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任。以

• CE一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？

  一、法規(guī)背景：MDR 下 I 類器械備案的核心要求歐盟 MDR（2017/745）將一類醫(yī)療器械定義為 “低風(fēng)險(xiǎn)、非侵入性或短期接觸人體” 的產(chǎn)品（如普通醫(yī)用手套、非無菌敷料、測量杯等），備案核心是通過 “自我聲明 + 技術(shù)文件存檔 + EUDAMED 注冊” 實(shí)現(xiàn)合規(guī)。需注意：2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫前 4 大模塊（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、NB 證書

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了更嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時(shí)，常因不符合項(xiàng)（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認(rèn)證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對簡單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療