FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時(shí)效詳解

時(shí)間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR下一類器械CE認(rèn)證流程

  認(rèn)識(shí)歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡(jiǎn)稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患

• 歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語(yǔ)技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場(chǎng)之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過(guò)合格評(píng)定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請(qǐng)審批的一項(xiàng)重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過(guò)完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來(lái)證明符合這

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過(guò)渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• 如何準(zhǔn)確選擇英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑

  在英國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)關(guān)鍵的步驟，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊(cè)路徑可能會(huì)讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑。第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)在開始選擇注冊(cè)路徑之前，您需要了解英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。這包括了解英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊(cè)要求等。您可以通過(guò)咨詢英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）的官