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詞條說明
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分,并負責監(jiān)管**商品,包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”?**產品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類:l?藥物——包
醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南:開啟美國市場大門
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊?哪些器械需要 FDA 510k?在**醫(yī)療器械市場中,美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產品合法進入美國市場的必要條件,更是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么,哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢?一般來
助聽器是一種重要的醫(yī)療設備,用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國,助聽器市場龐大。然而,對于中國制造商來說,助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此,今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規(guī)性,并平衡其潛在風險。在美國,所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益,確保
醫(yī)療器械產品在NMPA注冊時,技術審評報告需要包含以下要求:1. 產品概述:包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝:說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標:包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能:包括產品的安全性能指標及其測試方法,以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能:包括產品的有效性能指標及其測試方法,以及對有效性能的
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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