什么是醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL） 和 醫(yī)療器械許可證（MDL）？

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：379

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)全面指南

  什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)？自由銷(xiāo)售證書(shū)，在醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中常被稱為Certificate of Free Sale或Certificate to Foreign Government，是由醫(yī)療器械產(chǎn)制國(guó)最高衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)出具的重要證明文件-1。該證書(shū)明確載明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、制造業(yè)者名稱、地址、制造情形以及核準(zhǔn)在其本國(guó)自由販賣(mài)的實(shí)際情況-1-7。對(duì)于需要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，MHRA自

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？

  自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？文件到另一個(gè)國(guó)家使用時(shí)，由于各國(guó)法律體系不同，對(duì)文件的要求也不同，文件不會(huì)起到法律效力，所以部分國(guó)家要求證書(shū)進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例

• ASCA 計(jì)劃及中國(guó)境內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近況分析

  一、ASCA 計(jì)劃核心概述（一）法律與政策依據(jù)“合格評(píng)定程序認(rèn)證計(jì)劃”（ASCA 計(jì)劃）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權(quán)設(shè)立，其發(fā)展歷程與美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國(guó)食品監(jiān)督管理局再授權(quán)法案》（FDARA，2017 年）對(duì) FD&C 法* 514 條的修訂內(nèi)容，以及《醫(yī)療器械用戶費(fèi)修正案》（MDUFA IV，201

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的更新，特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些更新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過(guò)為每個(gè)醫(yī)療器械提供一個(gè)*特的識(shí)別碼，來(lái)增強(qiáng)患者安全和改進(jìn)上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈更有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問(wèn)題時(shí)，能