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加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

    01?有源醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中,若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,注冊(cè)申請(qǐng)人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中,主動(dòng)采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),并提交相關(guān)支持性資料?答:有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊(cè)、變更注冊(cè)過(guò)程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,申請(qǐng)人可以主動(dòng)執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),并在補(bǔ)正時(shí)提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告,但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的

  • 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么,如何劃分?

    歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, Regulation (EU) 2017/745)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)對(duì)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說(shuō)明:一、醫(yī)療器械(MDR)的分類根據(jù)MDR,醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為?I類、IIa類、IIb類、III類,風(fēng)險(xiǎn)從低到高,分類基于器械的侵入性

  • 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)時(shí)審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些?

    醫(yī)療器械FDA注冊(cè)是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件之一,但是申請(qǐng)過(guò)程繁瑣,需要企業(yè)提供大量的技術(shù)資料和樣品,并接受FDA的現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣檢測(cè)。為了幫助企業(yè)更好地了解醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程,本文從以下幾個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)介紹。?一、企業(yè)資質(zhì)和資格審核在進(jìn)行醫(yī)療器械FDA注冊(cè)之前,企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等證件,并確保其合法有效。此外,F(xiàn)DA還會(huì)關(guān)注企業(yè)的研發(fā)

  • 哪些產(chǎn)品要辦理510k?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等**要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&

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