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加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

    一、510(k)申報5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準(zhǔn)定位產(chǎn)品代碼(如II類器械代碼PQD)選擇至少3款對比器械,建立"實質(zhì)等同性"論證框架案例:某動態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate,導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層:ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)(±15%誤差閾值)進階測試:? 血細胞壓積干擾測試(30%-55%梯度覆蓋)? 交叉反應(yīng)性驗證(維生

  • 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報告是什么?

    在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)* 83 條中,有一個相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”,默默守護著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分,趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件,也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴(yán)重

  • 巴西 Anvisa 新版醫(yī)療器械注冊手冊解讀:**變化、行業(yè)**與市場準(zhǔn)入策略

    2025 年 10 月 22 日,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(Anvisa)正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械和軟件醫(yī)療器械(SaMD)Anvisa 注冊手冊》,這是 Anvisa 為適配新監(jiān)管框架、優(yōu)化企業(yè)注冊體驗推出的關(guān)鍵舉措。作為拉美地區(qū)規(guī)模最大、潛力最高的醫(yī)療器械市場,巴西此次手冊較新不僅為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)行動指南,較通過簡化流程、明確標(biāo)準(zhǔn),降低了**企業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業(yè)價

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