加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

時間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• 血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準(zhǔn)定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質(zhì)等同性"論證框架案例：某動態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate，導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗證（維生

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴(yán)重

• 巴西 Anvisa 新版醫(yī)療器械注冊手冊解讀：**變化、行業(yè)**與市場準(zhǔn)入策略

  2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械和軟件醫(yī)療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監(jiān)管框架、優(yōu)化企業(yè)注冊體驗推出的關(guān)鍵舉措。作為拉美地區(qū)規(guī)模最大、潛力最高的醫(yī)療器械市場，巴西此次手冊較新不僅為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)行動指南，較通過簡化流程、明確標(biāo)準(zhǔn)，降低了**企業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業(yè)價

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有