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智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南:沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍
沙特市場(chǎng)對(duì)于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格,制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)才能銷(xiāo)售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊(cè),獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟:1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008,醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B(中低風(fēng)險(xiǎn))、Class C(中高風(fēng)險(xiǎn))和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))進(jìn)行分類(lèi)。分類(lèi)依據(jù)包括
1. 什么是 ISO 13485?ISO 13485 是建立和維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的**國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商已實(shí)施 ISO 13485,它將有一個(gè)基礎(chǔ)來(lái)認(rèn)證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī),例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國(guó) FDA 21 CFR 820,以及與表明對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應(yīng)考慮在生產(chǎn)
瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)向:Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求
隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷更新以適應(yīng)新的市場(chǎng)需求。2024年8月26日,瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17,即《責(zé)任人:要求》(文件編號(hào):I-SMI.TI.17e,版本7.0),這一更新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對(duì)責(zé)任人(RP)的要求進(jìn)行了全面細(xì)化,強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、語(yǔ)言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些更新不
避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗的竅門(mén)
第一步:了解TGA認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)之前,您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件,確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí),了解您的產(chǎn)品所屬的分類(lèi)和適用的認(rèn)證路徑。第二步:準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完整和準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料是成功通過(guò)TGA認(rèn)證的關(guān)鍵。確保您的申請(qǐng)材料包括所有必需的文件,如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的,并按照
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