MDR認證

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外
什么是PMA？
FDA根據(jù)風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型
醫(yī)療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認醫(yī)療器械制造商的質量管理體系符合多個國家監(jiān)管機構規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準的第三方研究機構進行為期三年的認證周期后，每年都會進行審核。目前有五個監(jiān)管機構參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質量體系檢查技術 (QSIT) 方
如何進行MHRA注冊？
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA?！綧