FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以替代嗎

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出
所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應包括以下內(nèi)容：1.制造商的名稱、注冊
醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設備制造商在等待監(jiān)管機構(gòu)的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網(wǎng)頁總結(jié)了機構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構(gòu)提交注冊
醫(yī)療設備UDI的組成部分及其重要性
在現(xiàn)代醫(yī)療設備領域，標識和追蹤產(chǎn)品的準確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應運而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設備標簽商的*特醫(yī)療設備。它由兩個重要的部分組成：設備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。設備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經(jīng)認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和
自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？
一些**監(jiān)管機構(gòu)要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南