國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫(xiě)？

時(shí)間：2022-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理

• 美國(guó)的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國(guó)的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）法規(guī)是一項(xiàng)旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識(shí)別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識(shí)別。以下是對(duì)美國(guó)UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過(guò)的《

• MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計(jì)劃

  英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實(shí)施了系列措施來(lái)監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任：醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的性能和安全性，并報(bào)告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個(gè)有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，以便及時(shí)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任：醫(yī)療

• 盡早獲得歐洲MDR認(rèn)證的重要性

  近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書(shū)，然而這些證書(shū)的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書(shū)將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒