國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• MDSAP對制造商有什么好處？

  1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對現(xiàn)場審核，減小對生產(chǎn)活動的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（更有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會參與；（機(jī)制更為被國際接受）

• 誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

  誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個(gè)人銷售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械，個(gè)人使用除外

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進(jìn)行以下資質(zhì)認(rèn)證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標(biāo)準(zhǔn)。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關(guān)的申請文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評估報(bào)告和臨床試驗(yàn)結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進(jìn)行審查，并進(jìn)行