FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說明

• 美國**停擺終結(jié)：FDA 服務(wù)系統(tǒng)率先恢復(fù)，年費(fèi)繳納系統(tǒng)已開啟

  2025 年 10 月 1 日，受美國聯(lián)邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時(shí)間 “停擺”，作為關(guān)鍵監(jiān)管機(jī)構(gòu)的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運(yùn)轉(zhuǎn)。這一狀況對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無法正常繳納產(chǎn)品審核費(fèi)及工廠注冊費(fèi)，2026 年工廠注冊較新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關(guān)閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進(jìn)程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面

• 海牙認(rèn)證和**認(rèn)證一樣嗎？

  海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，首先該國的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者國家都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國香港

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標(biāo)志？

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標(biāo)志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負(fù)責(zé)人在英國擁有注冊營業(yè)地點(diǎn)的設(shè)備，都需要在MHRA進(jìn)行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點(diǎn)的英國負(fù)