歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE報告是什么？MDR如何對其進行監(jiān)管？
CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規(guī)定：臨床評價的結果及其所依據的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持
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歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進入**市場保駕**
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FDA醫(yī)療器械驗廠**檢查要點與常見不符合項應對策略
FDA對醫(yī)療器械生產企業(yè)的現場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產品質量和安全的關鍵環(huán)節(jié)。據統(tǒng)計，2023財年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現場觀察報告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據21 CFR Part 820