歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類(lèi)器械

時(shí)間：2023-12-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CFS自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)與使用指南

  一、CFS（自由銷(xiāo)售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國(guó)**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過(guò)CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場(chǎng)：中國(guó)、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國(guó)家常要求提供CFS。替代方案：部分國(guó)家接受CE證書(shū)+DoC，但CFS是較*的官方背書(shū)。注冊(cè)支持：用于海

• MDR合格評(píng)定過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評(píng)定過(guò)程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負(fù)責(zé)執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類(lèi)型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計(jì)劃，此計(jì)劃是技術(shù)文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類(lèi)型、是否可在家中使用、生命周期、分銷(xiāo)國(guó)家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性？

  制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請(qǐng)ANVISA證書(shū)：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（巴西將醫(yī)療器械分為四類(lèi)，從一類(lèi)到四類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入指南（2024年更新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對(duì)處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：分類(lèi)與注冊(cè)：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，處方鏡片通常被歸類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊(cè)（ARTG）中進(jìn)行注冊(cè)或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正