向FDA申請注冊和列名的時間

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？

  在醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的流程中，510 (k) Clearance Letter（又稱 “實質(zhì)等同性（SE）決定函”）是證明產(chǎn)品合規(guī)性的**文件。然而，許多企業(yè)在獲得該文件后，因?qū)ζ涠ㄎ弧⑹褂靡?guī)范理解不足，可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險。本文將系統(tǒng)梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規(guī)使用場景及常見誤區(qū)，為企業(yè)提供實操指引。一、文件定位：510 (k) Clearance Le

• 中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認(rèn)證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架，以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測試以及臨床評估數(shù)據(jù)的*審核，對產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性

• 美國EPA認(rèn)證是什么？有什么申請要求、流程？適用產(chǎn)品范圍？

  EPA認(rèn)證是指美國**對某些產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，以證明它們符合美國**的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹EPA認(rèn)證的申請流程、相關(guān)要求、測試和評估以及獲得EPA認(rèn)證后的銷售和使用情況。一、EPA認(rèn)證的申請流程如果您想要獲得EPA認(rèn)證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認(rèn)證：不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認(rèn)證，具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認(rèn)證可以咨詢相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

  醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔（針對高風(fēng)險 III 類設(shè)備）是對您的設(shè)備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9