2026 年 FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)預(yù)測(cè)：五大趨勢(shì)重塑合規(guī)框架

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在EUDAMED上錄入證書信息時(shí)，需要注意哪些問(wèn)題？

  在 EUDAMED 上錄入證書信息時(shí)，需要注意以下幾個(gè)重要問(wèn)題：?首先，確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無(wú)誤，包括證書編號(hào)、發(fā)證機(jī)構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問(wèn)題和市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙。?其次，要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進(jìn)行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對(duì)應(yīng)。?再者，注意證書的時(shí)效性，及時(shí)較新過(guò)期或變更的證書

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

  UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的

• 成功 CE 認(rèn)證的策略：減少不合格情況并簡(jiǎn)化審核周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過(guò)程中的臨床開發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件，描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過(guò)程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性，為CE認(rèn)證提供充分

• FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

  一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請(qǐng)求提供詳細(xì)指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過(guò)不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請(qǐng)求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南