醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證準(zhǔn)備材料及認(rèn)證周期

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• FDA EIR 報告全解析

  一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業(yè)負責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持

• 沙特醫(yī)療器械注冊完整指南

  沙特食品藥品管理局（SFDA）負責(zé)監(jiān)管該國的醫(yī)療器械市場。其核心法規(guī)是《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》及相關(guān)的附屬法規(guī)。所有進入沙特市場的醫(yī)療器械都必須獲得SFDA的批準(zhǔn)，并獲取醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）。一、 核心概念與監(jiān)管框架監(jiān)管機構(gòu)：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規(guī)：《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》。核心許可：醫(yī)療器械營銷授權(quán)（Medical

• 耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？

  耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產(chǎn)品，注冊流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔