關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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  詞條說明

• 什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回

  當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險時，F(xiàn)DA會采取召回措施，以保護(hù)消費者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險：當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險，可能導(dǎo)致消費者受傷或生病時，F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風(fēng)險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋

• 2025年澳大利亞TGA新規(guī)對醫(yī)療器械企業(yè)的實際影響

  一、新規(guī)落地：澳洲醫(yī)療器械注冊進(jìn)入 “**協(xié)同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫(yī)療器械 — 列入申請所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規(guī)。此次修訂并非孤立調(diào)整，而是深度呼應(yīng)**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同趨勢 —— 通過打通英國認(rèn)證互認(rèn)通道、擴容 MDSAP 審核認(rèn)可范圍、明確 FDA 豁免產(chǎn)品要求，為跨國企業(yè)提供 “一次

• FDA 進(jìn)口警報全解析與合規(guī)應(yīng)對指南

  一、FDA 進(jìn)口警報概述FDA 進(jìn)口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時向公司或國家發(fā)出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費者的健康和安全。進(jìn)口警報主要分為不同類型，包括國家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運人以及國家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，

• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

  根據(jù)美國FDA認(rèn)證的規(guī)定，按照預(yù)期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equiv