除顫儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：266

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL） 和 醫(yī)療器械許可證（MDL）？

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言，理解并遵循加拿大衛(wèi)生部的合規(guī)要求是成功準(zhǔn)入的基石。加拿大采用?“機(jī)構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌制監(jiān)管模式，其**便是?醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）和?醫(yī)療器械許可證（MDL）。本文將為您詳細(xì)拆解這兩大許可的申請(qǐng)流程、關(guān)聯(lián)與**要點(diǎn)。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的關(guān)系1.醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）?許

• 自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認(rèn)可的出口證明，但我們總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實(shí)性，角宿總結(jié)了一些驗(yàn)證步驟：1. 官方網(wǎng)站驗(yàn)證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗(yàn)證文件是否為原件。許多國家的**部門會(huì)提供在線驗(yàn)證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進(jìn)行驗(yàn)證。2. 合法化和認(rèn)證：自由銷售證書通常需要外交部、商會(huì)和/或大

• 什么是MDR法規(guī)下的DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場時(shí)，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持