獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊
在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領域發(fā)生了諸多影響深遠的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內(nèi)來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴格把控產(chǎn)品質量關。7 月間，共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體
在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？
根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規(guī)范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術規(guī)范標準；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通
澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質量管理評估。2021 年 7
護具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產(chǎn)品出口美國，必須進行FDA注冊，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護具會歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別，再進行相關流程、資料、費用等的了解和準備，以便順利辦理相關認證，順利通關銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA