獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟

時(shí)間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用是多少

  一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費(fèi)用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個(gè)影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測(cè)試和文件準(zhǔn)備工作，這會(huì)導(dǎo)致費(fèi)用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測(cè)試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑，如510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知、PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種

• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請(qǐng)

  根據(jù)美國(guó)FDA認(rèn)證的規(guī)定，按照預(yù)期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv

• 新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理和注冊(cè)。A類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)步驟：1. 提交申請(qǐng)：申請(qǐng)公司需要填寫并提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書等。2. 篩選：主管部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步篩選，確保符合注冊(cè)要求。3. 評(píng)審：經(jīng)過初步篩選的申請(qǐng)將進(jìn)行詳細(xì)評(píng)審，包括對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。4. 主管部門作

• 醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？

  原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械更快地進(jìn)入市場(chǎng)，國(guó)家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別？企業(yè)又該如何選擇？這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)