獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個步驟

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說明

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進(jìn)行積極評估。評估將由成員國評估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐

• CE認(rèn)證有有效期嗎

  CE認(rèn)證是歐洲市場進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級和更新，產(chǎn)品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及更新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和更新策略。?1. CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級或更新，企業(yè)可能需要重新評

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商重新部署了財政和其他資源，以應(yīng)對危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。2017年

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護(hù)全指南（中國/美國/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)