MDSAP認證審核的依據(jù)是什么?

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA是如何對醫(yī)療器械進行分類的？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&
能預防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法
多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機構報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現(xiàn)嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應，使感染難以。長期在醫(yī)療機構住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統(tǒng)的實驗室技術可能導致錯誤識別和不
醫(yī)療器械分類界定全面解析
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。而準確進行醫(yī)療器械分類界定對于企業(yè)的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和銷售至關重要。本文將詳細介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項重要職責。國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，發(fā)布了一系列相關公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦
耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風險的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關的質(zhì)量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產(chǎn)品，注冊流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔