什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣在加拿大申請新醫(yī)療器械注冊NMDL？
加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫(yī)療器械注冊需要
美國FDA代理人
美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味
加拿大怎樣對醫(yī)療器械進行分類
加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類，其中I類代表風險最低，IV類代表風險最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其
TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求
**用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機構互動的機會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的核心資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布