英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？

時(shí)間：2023-04-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請材料，接下

• 如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標(biāo)志？

  如果您打算在英國市場銷售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國市場上的新標(biāo)志，它代表著英國認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實(shí)現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別，每個(gè)類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行

• 血壓計(jì)FDA認(rèn)證所需材料、費(fèi)用

  血壓計(jì)作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評估，并對其進(jìn)行分類管理。那么，血壓計(jì)究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個(gè)等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如心電圖機(jī)；III級為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟。而血壓計(jì)則屬于II

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。其申報(bào)產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)