空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術(shù)文件詳解

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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  詞條說明

• 一文幫你讀懂各種批準字號及其區(qū)別

  批準字號是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見到的一種標識，不同的批準字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細介紹各種批準字號及其區(qū)別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標號?；瘖y品包括日常護膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品

• FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：法規(guī)與準則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準則，制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點。例如，高風(fēng)險類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風(fēng)險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？

  加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后

• MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

  醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類，當前MDR法規(guī)實行，與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類下：1、 I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械：風(fēng)險等級較一類醫(yī)療器械高