ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：521

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過(guò)渡期延長(zhǎng)條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過(guò)渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書(shū)有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿(mǎn)足繼續(xù)

• 醫(yī)療器械如何分類(lèi)管理的？

  我國(guó)的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)與方法三類(lèi)劃分原則在我國(guó)，醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)主要是其風(fēng)險(xiǎn)程度，具體分為三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過(guò)常規(guī)管理就能保證其安全和有效性，像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類(lèi)。它們的生產(chǎn)和銷(xiāo)售相對(duì)來(lái)說(shuō)限制較少，監(jiān)管重點(diǎn)主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽，只要保證原材料無(wú)污染，制作過(guò)程符合衛(wèi)生規(guī)范，就可以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來(lái)列舉說(shuō)明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來(lái)文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文

• 如何編寫(xiě)符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件

  在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件的過(guò)程中，產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫(xiě)符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項(xiàng)：?包含內(nèi)容：01 產(chǎn)品描述與性能指標(biāo)1) 產(chǎn)品名或商品名，器械的一般說(shuō)明在產(chǎn)品描述文件中，需清楚地描述所申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名稱(chēng)，并提供器械的一般說(shuō)明，包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用