器械重量級(jí)認(rèn)證——ISO13485

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  美國(guó)FDA統(tǒng)計(jì)表示，美國(guó)所有無(wú)菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進(jìn)行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實(shí)踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的更專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過(guò)氧化氫和其他

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  祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長(zhǎng)期以來(lái)，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費(fèi)者歡迎，關(guān)于這類化妝品的問(wèn)題也是廣大消費(fèi)者普遍關(guān)心的問(wèn)題。 1.祛斑美白類化妝品對(duì)肌膚有哪些幫助？ 祛斑美白類化妝品針對(duì)膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當(dāng)使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個(gè)系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要

• LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)要求

  隨著人們對(duì)美容護(hù)膚需求的不斷增長(zhǎng)，LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設(shè)備備受關(guān)注。然而，在中國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求，這意味著供應(yīng)商和消費(fèi)者都需要了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將為您介紹中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)LED光療面膜的分類和注冊(cè)要求，以及市場(chǎng)上的相關(guān)觀察。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中

• fda認(rèn)證與ce認(rèn)證對(duì)比

  核心區(qū)別一覽表對(duì)比維度美國(guó)FDA認(rèn)證歐洲CE認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）?- **機(jī)構(gòu)，直接參與審查和批準(zhǔn)。歐盟?- 制定法規(guī)，但公告機(jī)構(gòu)?負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品的符合性評(píng)審。法規(guī)框架《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質(zhì)量體系法規(guī)??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規(guī)（