器械重量級(jí)認(rèn)證——ISO13485

時(shí)間：2023-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：221

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何辦理ISO13485體系？

  2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)

• 化妝品出口至英國(guó)和歐盟時(shí)有哪些清關(guān)要求

  ? 為了順利將化妝品進(jìn)口至英國(guó)和歐盟，有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來(lái)僅供大家參考：1. 進(jìn)口前備案：??在英國(guó)，需要化妝品的英國(guó)責(zé)任人通過(guò)英國(guó)化妝品通報(bào)門(mén)戶（SCPN）向英國(guó)產(chǎn)品安全和標(biāo)準(zhǔn)辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過(guò)歐盟化妝品通報(bào)門(mén)戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗(yàn)時(shí)海關(guān)要求提供的是上述提交化妝

• 哪里可以快速成功注冊(cè)FDA 510k？

  在美國(guó)，想要銷(xiāo)售大部分二類(lèi)醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊(cè)。這是因?yàn)镕DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國(guó)合規(guī)銷(xiāo)售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評(píng)審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊(cè)流程的詳細(xì)指南：1. 確定您的醫(yī)療器

• 化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售前必須符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會(huì)對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對(duì)成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名